유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 영입했습니다. 최 전무는 서울대에서 제약학 석사를, 오리건 주립대에서 화학 박사 학위를 받았으며, 베링거인겔하임과 알케미스에서 저분자 약물 발견 및 연구를 담당한 경력을 가지고 있습니다. 유한양행은 그의 합류로 연구개발(R&D)에 새로운 활력을 기대하고 있습니다. 유한양행은 현재 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 포함한 다수의 신약 파이프라인을 운영 중입니다.
유한양행은 자체 개발한 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 미국 시장에 출시될 경우, 판매에 따른 로열티와 단계별 마일스톤을 통해 매출이 증가할 것으로 기대됩니다. 이는 유한양행이 글로벌 제약 시장에서 중요한 입지를 다질 수 있는 기회로 평가됩니다.
주요 내용 분석
FDA 승인 여부와 기대
FDA 허가 발표 예정: 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법에 대한 FDA 허가 여부가 오는 8월 21일 이전에 발표될 예정입니다. 만약 승인될 경우, 유한양행은 올 4분기 중 얀센으로부터 6000만 달러의 마일스톤(기술료)을 지급받을 예정입니다.
우선심사 대상: FDA는 렉라자와 리브리반트 병용 요법을 우선심사 대상으로 지정했습니다. 우선심사는 심각한 질환이나 기존 치료 대비 유효성 또는 안전성에서 가시적인 개선이 확인될 경우에 한해 지정됩니다. 이는 FDA 승인 가능성이 높음을 시사합니다.
임상 3상 결과 및 기대효과
임상 데이터 발표: 미국임상종양학회(ASCO)에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 임상 결과가 발표됩니다. 이 병용요법은 비소세포폐암 고위험군에서도 무진행 생존기간을 크게 개선한 것으로 알려졌습니다.
새로운 피하주사제: 리브리반트 정맥주사제보다 새로운 피하주사제가 더 큰 시너지를 발휘하는 것으로 보고되었습니다.
기술 이전 및 상업화
기술 이전: 레이저티닙은 2018년 유한양행이 개발한 후, 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센에 총 1조 4000억원 규모로 기술 이전되었습니다.
글로벌 상업화: 미국, 유럽, 중국에 이어 일본에서도 품목허가를 신청했습니다. 추가적인 글로벌 상업화에 따른 마일스톤 수령도 기대됩니다.
경쟁 약물 및 시사점
경쟁 약물 사례: 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소와 항암화학 병용요법이 우선심사 대상으로 지정된 후 4개월 만에 FDA로부터 품목허가를 받은 사례가 있습니다. 유한양행도 유사한 시나리오를 기대할 수 있습니다.
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